Para que uma empresa possa atuar com produtos regulados pela Anvisa, é necessário, primeiramente, que ela possua as autorizações dos órgãos de vigilância sanitária para realizar atividades relacionadas a esses produtos nos âmbitos Municipal, Estadual e Nacional. Para tanto, ela deve cumprir os requisitos técnicos e administrativos constantes na Legislação vigente. 

A Lycens – Assuntos Regulatórios está apta a auxiliar nossos parceiros na obtenção da Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local e da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA para todas as atividades a serem realizadas.

Em um mercado cada vez mais exigente com a qualidade dos produtos disponíveis, a obtenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) se torna cada vez mais relevante. 

As Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) consistem em um conjunto de medidas e procedimentos que devem ser adotados pelas empresas que fazem parte do ciclo de vida dos produtos a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos produtos por meio de um Sistema de Gestão da Qualidade. 

Em áreas como a de Produtos para Saúde e Medicamentos a Certificação de Boas Praticas pode ser obrigatória a depender do produto, sendo este, mais um requisito para que a empresa possa exercer suas atividades. Em outras áreas, porém, a Certificação não é obrigatória, mas é um diferencial no competitivo mercado atual. 

A Lycens – Assuntos Regulatórios está apta a auxiliar nossos parceiros a obter as certificações CBPF e CBPAD ANVISA e a verificar a implementação desse Sistema de Gestão da Qualidade na empresa.  

Para que produtos cosméticos, medicamentos, saneantes, produtos para saúde, alimentos e produtos derivados do tabaco possam ser comercializados, é necessária a sua devida regularização junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. A Lycens é capaz de atuar com nossos parceiros durante todas as etapas da regularização do produto: fabricação, importação, distribuição e transporte de forma ágil e apropriada.

A Lycens atua com os seguintes serviços:

Medicamentos: registro, pós-registro, notificação simplificada de medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos e específicos;

Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados ou Notificados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Apenas após a publicação do deferimento do processo no Diário Oficial da União (D.O.U.) a empresa detentora do registro está habilitada a Fabricar ou Importar o produto. 

A Lycens fornece suporte técnico e legal para regularização de medicamentos junto à ANVISA.

Produtos para saúde: cadastro, registro e alterações pós registro de materiais, equipamentos e dispositivos para diagnósticos in vitro;

Todos os Produtos para a Saúde, após a devida regularização da empresa, precisam ser registrados ou cadastrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Apenas após a publicação do deferimento do processo no Diário Oficial da União (D.O.U.) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar o produto. 

A Lycens fornece suporte técnico e legal para regularização de produtos para saúde junto à ANVISA.

Cosméticos: notificação, registros e alterações pós registro de cosméticos, produtos de higiene e perfumes;

Todos os cosméticos, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados ou registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Apenas após a publicação em veículo oficial a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar o produto. 

A Lycens fornece suporte técnico e legal para regularização de cosméticos junto à ANVISA.

Saneantes: notificação, registro e alteração pós registro de saneantes;

Todos os saneantes, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados ou registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Apenas após a publicação em veículo oficial a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar o produto no território nacional. 

A Lycens fornece suporte técnico e legal para regularização de saneantes junto à ANVISA.

Alimentos: registros e comunicações de inicio de importação e fabricação de alimentos, alimentos novos, com alegações funcionais ou de saúde;

Todos os produtos alimentícios, após a devida regularização da empresa, precisam ser regularizados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Apenas após a publicação do deferimento do processo no Diário Oficial da União (D.O.U.) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar o produto.  

A Lycens fornece suporte técnico e legal para regularização de alimentos junto à ANVISA.

Produtos Fumígenos derivados do Tabaco: cadastramento de empresas e produtos fumígenos derivados do tabaco; 

Todas as empresas que atuam na área de importação, fabricação e exportação de produtos fumígenos derivados de tabaco precisam ter seus produtos regularizados junto à ANVISA. Apenas após a publicação do deferimento do processo no Diário Oficial da União (D.O.U.)  a empresa estará apta a atuar com esse tipo de produto. 

A Lycens atua com suporte técnico e legal para regularização de produtos fumígenos junto à ANVISA.

Devido à gama de opções de regularização de produtos junto à ANVISA, a Lycens – Assuntos Regulatórios atua realizando o enquadramento prévio de produtos, avaliando suas características físico-químicas e emitindo pareceres técnicos científicos quanto à viabilidade  se seus registros junto à ANVISA. 

Parecer Técnico cientifico: Elaboração de parecer técnico-científico para comprovação de eficácia e segurança para registro de medicamentos no Brasil.

Elaboração de relatório técnico-científico a partir de dados publicados em revistas indexadas presentes em diversas bases científicas eletrônicas incluindo PUBMED, MEDLINE, SCOPUS, COCHARNE e Scielo. 

Encaminhamos parecer inicial com o título dos artigos selecionados considerando a entidade química ou insumo farmacêutico ativo (IFA), forma farmacêutica, posologia e via de administração do produto que se deseja registrar; Analisamos o nível de evidência científica das publicações e avaliamos previamente a viabilidade de comprovação de eficácia e segurança por meio de literatura científica. Por fim elaboramos relatório técnico-científico completo com a finalidade de comprovação de eficácia e segurança do produto de interesse.

Enquadramento regulatório: Avaliar as características físico-químicas do produto e definir o tipo de medicamento, produto para saúde ou alimento no qual o produto será enquadrado.

A Lycens – Assuntos Regulatórios realiza avaliação das características físico-químicas do produto, seu processo produtivo, desenvolvimento farmacotécnico, qualidade, segurança e eficácia com a finalidade de definir a classificação que seu produto farmacêutico terá perante a ANVISA. Um medicamento pode ser considerado como genérico, similar, biológico, novo, inovador, específico, fitoterápico, entre outros. Dessa forma, é preciso saber que tipo de classe seu produto pertence para poder registrá-lo de forma correta na ANVISA. Elaboramos relatório de enquadramento do medicamento apresentando toda a base legal e normativa para essa classificação.

Artigos Científicos: Redação de artigos científicos (inglês/português) após fornecimento de dados da pesquisa.

A Lycens Assuntos regulatórios atua redigindo artigos científicos (inglês/português) com base em pesquisas previamente realizadas e fornecimento dos dados. Realizamos a redação dos artigos; revisão de artigos já redigidos; análise da pesquisa realizada pela empresa; sugestão dos melhores periódicos para publicação e análise da qualidade dos periódicos (qualificação Qualis).

Medicamentos veterinários, sejam eles químicos, biológicos, biotecnológicos destinados à prevenção, tratamento ou cura de doença em animais requerem o registro prévio junto ao Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). 

Para que você possa registrar o medicamento veterinário no MAPA, primeiramente é necessária a regularização do estabelecimento junto ao MAPA.  Veja como a Lycens Assuntos regulatórios pode auxiliar você na regularização da sua empresa e no registro de medicamentos veterinários no MAPA. 

Registro de Estabelecimento MAPA: empresas que atuam como Fabricante (incluindo envasadores, fracionadores, rotuladores e embaladores), armazenador, distribuidor, comércio, importador, exportador e laboratórios de controle de qualidade de produtos de uso veterinário para si ou para terceiros devem, obrigatoriamente, estar registrados no MAPA, para efeito de licenciamento. A Lycens Assuntos Regulatórios atua assessorando você a obter o licenciamento sanitário e a renová-lo junto ao Ministério. 

Registro de Medicamentos Farmacológicos e Biológicos Veterinários: Para que os medicamentos veterinários nacionais ou importados possam ser comercializados país, é necessário o seu registro ou cadastro prévio junto ao MAPA. A Lycens Assuntos regulatórios auxilia você à registrar e renovar o registro e cadastro do medicamento veterinário. 

O uso de remediadores é uma opção viável nas ações de recuperação de ecossistemas contaminados, e no tratamento de resíduos e efluentes. Todavia, em função de suas peculiaridades ou do uso inadequado, os remediadores podem acarretar desequilíbrio ao ecossistema exposto e resultar em danos ao meio ambiente. Nesse contexto o seu registro prévio junto ao IBAMA é obrigatório. Veja como Lycens pode auxiliar você no registro do remediador ou na sua renovação.

Remediadores ou físico-químico: remediador que apresenta como ingrediente ativo substância ou composto químico oxidante, surfactante ou dispersante, ou, ainda, polímeros, enzimas, entre outros, capaz de degradar, adsorver ou absorver compostos e substâncias contaminantes.

Biorremediadores: remediador que apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substâncias contaminantes.