Foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 317 de 22 de outubro de 2019.
Essa RDC dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.
Por meio dela fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos. Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos. Nesses casos , o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.
Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação. O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização.
Essa resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
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