A Anvisa decidiu manter a permissão provisória para o reprocessamento de produtos utilizados em cirurgias cardíacas até que entrem em vigor novas regras sobre o tema. A decisão está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 271, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (18/03).
Os produtos em questão são as cânulas para perfusão, tubos de calibre variável para bombeamento de líquidos utilizado em cirurgias cardíacas, e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos, que é o estudo da atividade elétrica do coração.
De acordo com o órgão, o objetivo é evitar o risco iminente de suspensão da realização de cirurgias cardíacas e de procedimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), devido à impossibilidade do reprocessamento desses materiais.
A Agência ressalta que o reprocessamento dos produtos deve ser realizado conforme as normas de boas práticas estabelecidas na RDC nº 15, de 2012 e na Resolução Específica (RE) nº 2.606, de 2006.
Consultas públicas
Na prática, a RDC nº 271/2019 revoga e prorroga os efeitos da RDC nº 256, de dezembro de 2018, que já previa o reprocessamento desses dispositivos médicos. A medida terá validade até que se consolidem novas normas sobre ao assunto.
Para isso, a Anvisa prorrogou, por mais 60 dias, o prazo para envio de contribuições e sugestões sobre duas RDCs e uma Instrução Normativa (IN), que estão em Consulta Pública (CP) desse o final do ano passado. Confira quais são:
– Consulta Pública 584, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável e dá outras providências.
– Consulta Pública 585, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde e dá outras providências.
– Consulta Pública 586,de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as diretrizes de garantia da qualidade para validação, monitoramento e controle de rotina dos processos de esterilização e processos automatizados de limpeza e desinfecção em serviços de saúde.