A Anvisa informa ao setor regulado que lançará, nos próximos dias, um edital de chamamento para o requerimento de envio de Site Master File (SMF) ou Arquivo Mestre de Planta (AMP) de fabricantes de medicamento nacionais e de insumos farmacêuticos ativos.
O documento (SMF), elaborado pelas empresas, reúne informações sobre a unidade produtora, descrição de produtos, políticas de gerenciamento e operações de controle de qualidade, entre outras. Em suma, traz, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, atividades desenvolvidas e seus produtos.
Por meio do edital, as empresas serão convidadas a protocolar o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), logo na fase inicial do requerimento.
Para auxiliar as empresas na elaboração do documento e esclarecer dúvidas sobre o assunto, a Anvisa elaborou o Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas. Além disso, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência promoveu, nesta quinta-feira (28/3), um Webinar sobre o assunto. Confira aqui o conteúdo da transmissão sobre como elaborar AMP.
Entre em contato conosco e saiba mais detalhes sobre o SMF.