Anvisa coloca em consulta pública, de 3/1 a 1°/2/2019, proposta de RDC que unifica procedimentos para controle do comércio de produtos sujeitos a controle especial.
No Brasil, as regras para a entrada e saída de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial estão distribuídas em diversos atos normativos, o que gera burocracia e dificuldade de acompanhamento da legislação por parte do setor regulado. Além disso, há necessidade de modernização dos procedimentos referentes ao controle internacional destes produtos.
Por esses motivos, a Anvisa colocou em consulta pública uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre comércio internacional de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. bem como de condensar em um só ato normativo os fundamentos legais sobre o comércio internacional desses produtos, contribuindo para desburocratizar o processo de regulação e garantir um controle mais efetivo. Assim, a norma proposta busca tanto atualizar e modernizar os aspectos técnicos relativos ao tema quanto consolidar normas. O texto foi publicado nesta quinta-feira (27/12), no Diário Oficial da União (D.O.U).
A consulta é aberta à participação do setor regulado, de universidades e centros de estudo, de órgãos e instituições interessados no tema e da população em geral. Para isso, a proposta de RDC ficará disponível para comentários e sugestões do público durante 30 dias, de 3 de janeiro a 1° de fevereiro de 2019.
Sobre o texto em consulta
O ato normativo em consulta traz especificações sobre documentos, licenças, autorizações e certificados que devem ser utilizados e apresentados pelos importadores e exportadores de produtos de controle sanitário especial. Trata também dos responsáveis legais pela carga, dos locais de entrada e saída dos produtos, bem como das quantidades permitidas, entre outros aspectos.
Além do controle de importação e exportação, a nova norma definirá critérios para a concessão de autorização especial simplificada para instituição de ensino e pesquisa (AEP). O documento é necessário para a aquisição de plantas, substâncias e medicamentos de controle especial, para uso exclusivo em atividades acadêmicas e estudos clínicos. Os itens controlados são definidos e atualizados pela Portaria 344, de 1998, da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde. Neste link, você encontra a lista atualizada de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil.
Saiba como participar
O primeiro passo é conhecer a proposta de RDC, que já está disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.
Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) –SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. As contribuições também podem ser entregues pessoalmente na sede da Anvisa, no mesmo endereço.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).
Participe e dê a sua contribuição! Acesse: Consulta Pública 587, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.