Foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U) o novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Esse marco regulatório inclui a norma geral de BPF por meio da RDC nº 301, de 21 de agosto 2019 bem como 14 Instruções Normativas (INs) complementares.

As INs regulamentam as BPFs específicas para: Medicamentos Estéreis; Insumos e Medicamentos Biológicos; Radiofármacos; Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais; Fitoterápicos; amostragem de matérias-primas e materiais embalagens; Líquidos, Cremes ou Pomadas; Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação; Sistemas Computadorizados; Radiação Ionizante; Medicamentos Experimentais; Hemoderivados; Qualificação e validação; e Amostras de referência e de retenção.

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