Dada a preocupação mundial com os efeitos adversos que as vacinas contra a COVID-19 podem causar, a ANVISA publicou no dia 13/01/2020 a Nota Técnica 01/2021, que orienta os entes envolvidos na condução de ensaios clínicos de vacinas contra Covid-19 a fim de agilizar notificações de eventos adversos.
Entende-se que o monitoramento da segurança das vacinas para Covid-19 torna-se ainda mais relevante diante da velocidade do seu desenvolvimento clínico. Dessa forma, a NT estabelece procedimentos específicos para as notificações dos possíveis casos de eventos adversos graves e inesperados, a partir de uma comunicação rápida com as instituições que investigam as vacinas.
O objetivo é qualificar e promover agilidade na notificação dos eventos adversos graves e inesperados à Anvisa.
A Nota técnica determina os seguintes procedimentos:
I – Fica estabelecido, na forma do art. 41, da RDC nº 9, de 2015, que, a partir da data de publicação desta Nota, os patrocinadores responsáveis por ensaios clínicos com vacinas para prevenção contra a Covid-19 deverão notificar à Anvisa, de forma continua, independentemente de notificação específica, todos os eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos realizados no Brasil em até 7 dias corridos e em até 48 horas para aqueles que resultarem em óbito, a contar da data de conhecimento do caso pelo patrocinador, independentemente da causalidade atribuída ao evento;
II – A notificação dos eventos adversos deve ser feita pelo formulário NotivisaEC, disponível em hps://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/noficacoes/noficacoes;
III – Caso não consiga acessar o formulário no NotivisaEC, o patrocinador deverá encaminhar um e-mail ao endereço eletrônico ComitCOVID-19@anvisa.gov.br com cópia para pesquisaclinica@anvisa.gov.br, com o seguinte título “EVENTO ADVERSO GRAVE INESPERADO_VACINA_NOME DA VACINA”, com as mesmas informações que seriam registradas na notificação pelo NotivisaEC, e o contato telefônico do notificador. As informações sobre os eventos podem ser complementadas a qualquer momento pela empresa no formulário FormSus (NotivisaEC);
IV – Além das demais informações requeridas no formulário de notificação de eventos adversos, destaca-se que as informações sobre a atribuição de causalidade e a narrava detalhada do evento é primordial para a adequada avaliação do caso pela Agência;
- De acordo com o guia “ICH E2D – Post-approval safety data management: definitions and standards for expedited reporting”, o objetivo de uma narrava é resumir todas as informações clínicas relevantes e relacionadas, incluindo características do paciente, detalhes da terapia, histórico médico, curso clínico do(s) evento(s), diagnósco, incluindo o resultado, evidências laboratoriais, e qualquer outra informação que apoie ou refute uma reação adversa a um medicamento. A narrava deve servir como uma “história médica” abrangente e autônoma. As informações devem ser apresentadas idealmente em uma sequência lógica de tempo, ou seja, na cronologia dos fatos que ocorrem com o paciente, ao invés da cronologia em que as informações foram recebidas. Em relatórios de acompanhamento, novas informações devem ser claramente identificadas;
- O guia E2D ainda sugere que abreviaturas e acrônimos sejam evitados, com a possível exceção de parâmetros e unidades laboratoriais. As principais informações de registros suplementares devem ser incluídas no relatório, e sua disponibilidade deve ser mencionada na narrava e fornecida mediante solicitação. Quaisquer resultados de autópsia também devem ser resumidos na narrava e os documentos relacionados devem ser fornecidos de acordo com a regulamentação local e se permitido pelas leis locais de privacidade de dados;
- No tocante à avaliação de causalidade, é de suma importância que essa seja feita com base em metodologias específicas para essa finalidade (algoritmos, classificação OMS, dentre outros), prezando pela imparcialidade, avaliação criteriosa e técnica, bem como pela reprodutibilidade da avaliação por outras entidades, tal como a agência reguladora. Cabe destacar que a OMS disponibiliza o guia “Causality assessment of an adverse event following immunizaon (AEFI)” e o “AEFI causality assessment software” em sua página eletrônica (hps://www.who.int/vaccine_safety/publicaons/gvs_aefi/en/). A descrição sobre como foi conduzida a avaliação de causalidade e qual foi o algoritmo utilizado também pode ser realizada no campo “Narrava”.
Para informações adicionais, o interessado deverá entrar em contato com a Anvisa pelo e-mail ComitCOVID-19@anvisa.gov.br com cópia para pesquisaclinica@anvisa.gov.br
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