Foi publicada hoje, 26/06/2019 a RESOLUÇÃO – RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019 que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

A RDC especifica que fica facultados a liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno em substituição ao teste de esterilidade, desde que atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações. Ainda, será permitida a adoção de versões internacionais correspondentes cujos textos sejam idênticos em conteúdo, estrutura e redação ao da ABNT NBR ISO 11135:2018.

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