A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.
O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.
Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.
O diretor da Anvisa Fernando Mendes destacou a dimensão do problema e a urgência requerida para sua solução. “Entendemos por aprovar a minuta de RDC elaborada pela área técnica em sua última versão, presentes todas as sugestões de aperfeiçoamento. Além disso, diante da evidente situação da premência da adoção de uma solução eficaz, decidimos pela adoção do rito especial à tramitação da proposta de RDC que agora se concretiza”, afirmou Mendes.
Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.
Leia a noticia completa no site da ANVISA.
Entre em contato conosco e veja como a Lycens pode ajudar você a regularizar sua empresa e realizar o seu projeto de forma rápida e eficiente.